Thursday, April 10, 2008

Penjelasan Tentang Obat Generik, Obat Bermerk, Obat Paten, Obat Bebas & Obat Keras..


Ada berita menarik bahwa harga obat generik bermerk akan turun mulai 1 Juli 2006. Diharapkan harga obat akan makin terjangkau. Tetapi pernah bingung nggak, apa sih bedanya? Ada obat generik, obat bermerk, obat paten, obat keras .... Mari coba kita pelajar bersama-sama.

Obat dibuat dari bahan-bahan tertentu, yang setelah diteliti sekian lama, ditemukan "zat inti berkhasiat terapetik". Zat ini yang secara umum disebut "generik". Setelah disetujui oleh otoritas kesehatan, dari bahan generik ini, bisa dibuat "obat generik".

Tetapi kan untuk penelitian butuh dana besar sekali, waktu lama bertahun-tahun wong sebenarnya standar etikanya berat sekali. Karena itu, perusahaan yang menemukannya mendapatkan hak paten selama 20 tahun. Dalam kurun waktu tersebut, tidak boleh ada
perusahaan lain yang memproduksi obat dari bahan generik yang sama. Karena itu, obat-obat temuan baru atau yang relatif baru, masih dalam masa paten, belum ada produksi "obat generik"nya. Yang beredar adalah merk dagang dari perusahaan pemegang paten.

Misalnya, obat-obat terapi untuk pengelolaan kadar lipid darah atau hipertensi dengan gangguan jantung/ginjal (golongan statin), banyak dimunculkan bahan generik baru. Akibatnya, relatif sukar ditemukan produk obat generiknya. Begitu juga obat untuk gangguan lambung dan saluran cerna, dari semula kita kenal sekali "antacid", sekarang sudah banyak ragamnya (artinya bahan generiknya sudah bukan hanya antacid lagi).

Yang kadang salah kaprah, kita suka bilang: ini obat paten. Sebenarnya, yang ada di pasaran itu hanya obat bermerk dagang atau obat generik. Istilah "paten" itu hanya soal hak paten seperti penjelasan sebelumnya. Yang sering salah disebut "obat paten" adalah produk MNC (Multi National Company). Sebenarnya tidak semua obat yang dipasarkan oleh orang bule
itu masih dalam kerangka paten. Jadi itu merk dagangnya saja.

(Sayang memang, kita masih harus bersedih bahwa hampir semua obat yang ada di pasaran, bahan baku atau malah build-up product-nya masih harus diimpor. Mari sama-sama kita doakan ada dokter yang jadi Presiden - kalau Doktor kan sudah - biar yang begini segera dapat perhatian ya).

Kalau masa paten sudah terlewati, maka semua perusahaan boleh memproduksi obat dari bahan generik tersebut, dengan berbagai teknik produksi maupun pengemasan, jadilah obat bermerk dagang. Jumlah merk dagang dari satu jenis bahan generik, bisa bermacam-macam, bisa sampai puluhan bahkan ratusan.

Namanya usaha dagang, ya tentu harus ada margin of interest kan. Karena itu, produksi generik sebenarnya tanggung jawab pemerintah, melalui BUMN. Obat generik ini bisa dipasarkan dalam bentuk tanpa bungkus/kemasan/logo, seperti beberapa yang kita lihat di RS/puskesmas. Bisa juga dalam kemasan dari BUMN (perusahaan ini juga bisa memproduksi
merk dagang).

Jadi, kalau sampai kita tidak bisa mendapatkan obat generik, itu alasannya 2:
1. Memang masih dalam masa paten, belum bisa diproduksi.
2. Pemerintah belum sanggup menyediakan
(alasan ketiga yang tidak boleh terjadi: apotik tidak punya stock).

Tetapi sebenarnya perusahaan swasta juga bisa ikut memproduksi kemasan obat generik. Biasanya adalah obat-obat yang sering digunakan pada kasus-kasus kesehatan sehari-hari (kelompok ini sering disebut obat essensial). Tentu dalam hal ini ada perhitungan bisnis tersendiri, termasuk melihat tren perkembangan pola penyakit.

Bisa juga ada kondisi khusus seperti terjadinya wabah global, bisa saja perusahaan farmasi besar ikut serta membuat produksi massal obat generik (yah itung-itung kan bagian dari Corporate Social Responsibility).

Produksi obat generik dari perusahaan swasta ini diberi tanda logo/nama perusahaan swasta pembuatnya, "obat generik berlogo" atau "obat generik bermerk". Nah, kelompok inilah yang berita tersebut akan turun harganya mulai 1 Juli 2006 nanti.

(Dari adanya dwi-produksi ini, ada suara bahwa perusahaan farmasi kadang harus main subsidi silang, agar obat generik tetap murah, meskipun risikonya obat bermerk jadi mahal. Saya tidak bisa mengkonfirmasi, karena tidak cukup pengalaman di bidang ini).

Kita belajar saja yang sering kita temui sehari-hari.

Contoh obat generik yang sering kita lihat: paracetamol, gliserilguaiakolat, dekstrometorfan, difenhidramin, chlorpheniramin maleat, amoksisilin, eritromisin, gentamisin, dan banyak lagi (Jangan-jangan malah terasa begitu asing ya di telinga kita?).

Di pasaran, di samping produk generik, dari bahan generik ini dijual sebagai merk dagang dengan berbagai nama pula. amoksisilin misalnya, katanya lebih dari 100 merk dagang yang ada. Pasti malah lebih sering mendengar merk: Amoxan, Abdimox, Amoxil, Bellamox, Dexymox, Ethimox, Farmoxyl, ...

Pertanyaannya, kalau sudah lepas paten, sudah ada produk generiknya, mengapa masih ada merk dagang? Ada beberapa hal, dalam pandangan saya:

Soal cari untung, saya nggak komentar, wong rejeki orang kok diutak-utik, pamali katanya kan hehehe ...

Ilmu pengetahuan terus berkembang, sekarang pun usaha menemukan obat baru tetap berjalan. Inti temuan baru bisa benar-benar baru, atau memperbaiki yang sudah ada. Yang benar-benar baru mungkin lebih mudah dipahami. Kita bahas yang bertujuan memperbaiki yang sudah ada.

Contoh yang gampang, kita sudah mengenal sekali CTM (chlorpheniramine maleat), sebagai anti-histamin pada terapi reaksi alergi. Obat ini memiliki efek samping "sedasi" (menimbulkan kantuk). Efek sedasi ini merugikan bagi kualitas hidup penggunanya, sekaligus sering disalah gunakan.

Ilmu pengetahuan mengembangkan anti-histamin generasi kedua, salah satunya adalah cetirizine hydrochloride, dengan efek sedasi minimal dibandingkan CTM (ini salah satu keuntungannya saja, dibandingkan CTM).

Karena relatif masih baru, setahu saya, belum ada produk generiknya (masih dalam masa paten, mungkin hampir/baru saja berakhir). Merk dagangnya untuk pasar Indonesia adalah Ryzen dan Riztec (di negara lain beda-beda merk dagang ini). Di samping tentu menemukan
obat generasi baru itu lebih sulit, karena harus punya beberapa kelebihan dibandingkan obat yang sudah ada. Kalau nggak, ya ngapain pakai obat jenis baru, iya to?

Karena itu, kalau untuk suatu kondisi dokter merekomendasikan pemberian Ryzen, jangan tergesa-gesa menilai "gimana sih dokternya, kan ada CTM yang murah". Mungkin ada pertimbangan lain, dan itu yang sebaiknya kita tahu. Caranya, ya tanya-ken apa?

Di samping temuan baru, bisa juga merk dagang menambahkan kombinasi zat lain untuk memperkuat kerja "bahan generik"nya. Contoh yang gampang, di puskesmas ada ergotamine tartrate untuk terapi migrain (jangan salah dimengerti, obat ini tidak hanya untuk migrain). Pada merk dagangnya ditambahkan caffeine dosis tertentu, untuk memperkuat kerja dari
ergotamine tartrate tersebut. Ada juga obat lain, yang produk merk dagangnya menambahkan zat tertentu agar absorbsinya di saluran cerna lebih maksimal.

(Soal cerita pernak-pernik dibalik caffeine ini juga menarik, tetapi kayaknya rada rumit, malah bikin pusing mungkin ya.)

Ada juga pertimbangan merk dagang untuk memperbaiki kinerja melalui perubahan kemasan obat. Misalnya, pada obat generiknya berbentuk kaplet lepasan tanpa bungkus (tablet berbentuk seperti kapsul). Pada generik berlogo, dibungkus dan ditambahkan salut enterik (mencegah penghancuran oleh asam lambung). Pada merk dagangnya, dibuat sebagai kapsul
bergranul, di samping mencegah penghancuran oleh asam lambung, juga bertujuan pelepasannya lebih merata.

Ada juga yang makin banyak, merk dagang mengemas untuk maksud "SR" (slow-release, atau extended release) agar obat dilepaskan perlahan-lahan. Tujuannya, misalnya cukup minum sekali sehari, tetapi efektifitas bertahan 24 jam. Ini membantu bagi penderita penyakit kronis. Contoh saja, diltiazem hydrochloride obat hipertensi, merk dagangnya dikemas sebagai Herbesser SR (sekedar contoh saja).

Ada juga pertimbangan untuk memperbaiki tingkat keberhasilan pemberian. Dalam hal anak-anak, misalnya obat anti-piretik generik berbentuk sirup dari bahan sirup dasar (syrup simpleks). Pada merk dagangnya, bisa dikemas sebagai syrup berasa buah, beraroma jeruk, agar anak-anak lebih mau minum. Ada juga yang mengemas sebagai drop agar lebih mudah
diberikan dan takarannya lebih terukur (daripada petunjuk "bayi 2-4 bulan 2,5 ml atau setengah sendok teh" misalnya. Ini sekedar contoh lho ya, jangan dipakai pegangan).

Contoh lain, ada bahan generik untuk diteteskan di hidung guna mengencerkan ingus. Obat generiknya berbentuk cairan biasa, sedang merk dagangnya dibuat dalam bentuk drop agar lebih mudah diberikan, tidak merepotkan penggunanya. Contoh lagi, obat tetes mata generik, dalam kemasan satu botol untuk dipakai berulang. Sedang merk dagangnya bisa dibuat dalam kemasan sekali pakai, untuk meminimalkan risiko kontaminasi dan perubahan isi cairan. Contoh-contoh tersebut, adalah yang sehari-hari kita temui. Sedangkan di lapangan klinik di RS, masih banyak contoh-contoh lain, namun kurang kita kenal sehari-hari.

Termasuk dalam hal ini menjawab mengapa kita masih suka mendapatkan puyer? Alasan utamanya adalah kemudahan pemberian. Memang, seharusnya semua obat diminum sesuai kemasan aslinya. Namun, memang sebagian obat terutama obat generik masih dalam kemasan dasar, seperti tablet, kaplet, di samping yang sudah berbentuk sirup dasar.

(Jadi ingat. Bahaya pertama pemberian puyer adalah risiko polifarmasinya, baru bicara soal kenapa bentuknya puyer. Yang lebih penting, kita tahu apa isi puyernya, sehingga bisa memutuskan penggunaannya. Caranya, tanya-ken apa?).

Beberapa poin agar tidak salah mencari pegangan:
1. Betul sekali, bila memang memungkinkan, mengapa tidak menggunakan obat generik? Toh, zat inti terapetiknya sama. Sebaliknya, mohon juga jangan tergesa-gesa untuk menilai buruk dokternya, bila memberikan rekomendasi obat merk dagang. Yang penting, tanyakan alasannya, bila memang kita belum tahu. Setelah tahu alasannya, kita akan lebih mudah mengkonfirmasikannya, sebelum menilai "what kind of doctor he/she is" (tulus atau sekedar ngejar fulus).
2. Dengan mengetahui apa alasannya, kita akan makin mantap memutuskan: yakin menggunakan obat generik atau terpaksa menggunakan merk dagang. Yang sekarang menggunakan merk dagang, coba tanyakan termasuk pada diri sendiri, apa sih alasannya? Kalau memang alasan itu valid dan reasonable, ya tidak perlu malu atau merasa gagal. Sebaliknya kalau ternyata pakai merk dagang sekedar karena belum tahu, ya nggak masalah,
tinggal ganti strategi ganti obat generik, wong sekarang sudah tahu.
3. Agar kelihatan lebih "mantep", kita pakai istilah yang lebih pas. Apalagi kalau ngomong sama dokter, jadi kan dokternya makin yakin "oh, pasien gue satu ini makin pinter aje, belajar di mana sih".

Catatan: ketika membahas suatu obat/bahan obat generik, etika penulisannya dengan huruf kecil bila di tengah kalimat dan tidak menyebut merk dagangnya. Penyebutan merk dagang, diawali huruf kapital, dilakukan untuk pembahasan khusus tentang obat tersebut sebagai informasi.

Selanjutnya kita akan belajar apa sih obat bebas, obat keras? Mari tarik nafas dulu .... Nanti saking asyiknya lupa ...

Sehari-hari kita sering melihat berbagai jenis obat dijual. Kadang kita juga membeli obat sendiri, kadang setelah mendapat resep dokter. Ada beberapa istilah yang sering kita temui seperti obat bebas, obat keras, psikotropika ... apa sih itu?

Pertama, obat bebas, atau istilahnya OTC (Over-the Counter). Kelompok ini bisa dibeli tanpa resep dokter. Di banyak tempat lain, adanya obat bebas saja. Di Indonesia, dibagi dua lagi:
a. Obat bebas: pada kemasannya ada logo lingkaran berwarna hijau
bergaris pinggir hitam. Obat ini bisa dibeli atau artinya boleh dijual mulai dari warung obat, tidak hanya di apotik. Biasanya ini isinya vitamin dan semacamnya.
b. Obat bebas terbatas: pada kemasannya ada logo lingkaran berwarna biru . Obat ini tidak boleh dijual di warung obat, hanya di apotik. Kenapa disebut "terbatas" karena ada batasan jumlah dan kadar isinya yang perlu perhatian. Makanya biasanya suka ada tanda "P" (Perhatian) juga dalam labelnya. Contoh paling gampang: obat flu.

Label "P" ini juga ada beberapa macam:
P.No. 1: Awas! Obat keras. Bacalah aturan pemakaiannya.
P.No. 2: Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar dari badan.
P.No. 3: Awas! Obat keras. Tidak boleh ditelan.
P.No. 4: Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar.
P.No. 5: Awas! Obat keras. Obat wasir, jangan ditelan

Soal apotik, warung obat, ini ada aturan resminya SK Menkes 10272004. Kalau tahu ada yang jual obat lingkaran biru (inget, obat lho ini bukan kontrasepsi) di warung obat apalagi warung umum, kita jangan ikut-ikutan beli, nggak rasional dong. Justru kita ingatkan bahwa seharusnya nggak begitu cara jualnya. Tentu aturan pembedaan ini ada tujuannya, bukan sekedar soal untung-rugi yang jual saja.

Seperti sering disebutkan, kita boleh menggunakan obat bebas tanpa resep dokter, bila memang diperlukan. Ciri umum obat bebas adalah bersifat simptomatik. Kita tentu harus paham betul, yang diobati bukan (hanya) gejalanya, tetapi penyebabnya.

Meskipun demikian, bila memang gejala flu itu misalnya begitu berat, daripada tergesa-gesa pakai antibiotika yang mungkin tanpa guna, harus ke dokter atau apalagi beli AB sendiri,
mendhing cukup dengan obat bebas dulu. Kalau tidak mempan baru terpaksa ke dokter.

Ketika membeli obat bebas/bebas terbatas ini, pastikan baik-baik hal-hal seperti: kemasan masih rapi tidak ada cacat mencurigakan, tanggal kadaluwarsa belum terlewati, dan yang paling penting perhatikan benar-benar isi dari keterangan yang ada pada labelnya. Mulai dari indikasi, kontra-indikasi, perhatian, efek samping sampai ke cara makan dan dosisnya.

Prinsip sederhananya, pakai sesuai petunjuk dalam label, jangan lebih dari 1 kemasan. Kalau tetap belum membaik juga, hehehe ... ingat pesen Bang Dedy Mizwar: Bila sakit berlanjut, hubungi dokter!

Berikutnya adalah golongan obat keras, tandanya pada kemasan ada label lingkaran merah dengan huruf K di tengahnya. Untuk mendapatkannya harus dengan resep dokter. Dulu disebut "obat daftar G" (dari kata gevaarlijk: berbahaya). Yang termasuk kelompok ini terutam adalah antibiotika dan obat-obat berisi hormon (obat anti diabetes, obat untuk gangguan jantung, obat anti-kanker, obat untuk pembesaran kelenjar tiroid, obat gangguan pertumbuhan, dan sebagainya).

Keharusan menggunakan resep dokter ini disebut kelompok obat "etikal" (ethical), sebagai lawan dari OTC.

Di samping golongan obat keras, ada juga yang harus menggunakan resep dokter, yaitu kelompok obat psikotropika. Obat kelompok psikotropika adalah zat/obat yang dapat menurunkan aktivitas otak atau merangsang susunan syaraf pusat dan menimbulkan kelainan perilaku, disertai dengan timbulnya halusinasi (mengkhayal), ilusi, gangguan cara berpikir, perubahan alam perasaan dan dapat menyebabkan ketergantungan (adiksi) serta mempunyai efek stimulasi (merangsang) bagi para pemakainya.

Contoh yang gampang adalah golongan narkotika dan amfetamin (ectasy, sabu-sabu, dan kawan-kawannya). Termasuk juga yang sering di salah gunakan adalah obat anti depressan (seperti diazepam, clobazam, lithium), obat anti ansietas (seperti benzodiasepin, alprazolam) atau anti-psikotik (seperti chlorpromazine, haloperidol).

Pemanfaatan kelompok psikotropika diatur dengan UU no 5/1997. Intinya, obat ini digunakan harus di bawah pengawasan dokter, dengan indikasi medis, bukan untuk tujuan lain. Karena itu, jelas belinya harus pakai resep. Bahkan dalam meresepkan obat psikotropika, dokter pun ada etika tersendiri, seperti memberikan dalam dosis terkecil, waktu tersingkat, jumlah terbatas (menghindari penyalah gunaan) dan ada pencegahan terhadap withdrawal syndrome (efek buruk ketika pemberian obat dihentikan).

Silakan berbelanja obat secara rasional ...

No comments: